120C52第120回 医師国家試験 C問題 52
40 歳の男性。全身の皮疹を主訴に来院した。この患者は2 か月前から新しい降圧薬の効果を検討する二重盲検化ランダム化比較試験〈RCT〉に参加しているが、 1 週間前から全身に皮疹が出現した。意識は清明。体温36.6 ℃。脈拍60/分、整。血圧146/84 mmHg。皮膚科を紹介したところ、薬疹の疑いと診断された。研究事務局に報告し、研究プロトコールに沿って、割り付けられていた薬を休薬することとなった。なお、この臨床試験の参加者は計画通りに集まり、患者登録は終了している。その後の手続きとして正しいのはどれか。
- a 臨床試験を中止する。
- b 新たな対象者を補完する。
- c この患者から得られたデータは処分する。
- d 試験終了後も使用された薬は患者に非開示とする。
- e この患者のデータは割り付けられた群のまま取り扱う。
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正解e（この患者のデータは割り付けられた群のまま取り扱う。）
RCTの強みは、ランダム化によって年齢や重症度などの背景が群の間でそろうことにある。途中で休薬した人や脱落した人を外したり、あとから別の人を補ったりすると、この釣り合いが崩れてしまう。
そこで、実際に薬を飲み続けたかどうかに関係なく、割り付けられた群のまま解析する。これがITT（intention-to-treat）解析で、RCTの主解析になる。逆に、計画どおり治療を受けた人だけを解析するper protocol解析は、副作用でやめた人が多い群を有利に見せてしまうことがある。
同じ論点第110・114・120回に出題（この問題を含む）
1人の有害事象で試験全体は止めず、中止は独立データモニタリング委員会などが判断する。
登録終了後に人を補うとランダム化が崩れるので、脱落は症例数の設計で見込んでおく。
休薬した人のデータを捨てると、副作用の多い群が有利に見える偏りが生じる。
盲検は試験中の偏りを防ぐ仕組みで、試験が終わったあとも患者に隠し続ける理由はない。
休薬しても割り付け群のまま扱うのが、ITT解析の考え方。
同じ論点の過去問
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この回を解く出典：厚生労働省「第120回医師国家試験問題」C問題 52。正答は厚生労働省の発表どおり。解説はゴロメディカが書いたものです。