医学研究の倫理で正しいのはどれか。

1. aa　研究の資金源は秘匿する。
2. bb　侵襲を伴わない研究の倫理審査は不要である。
3. cc　13 歳未満の子どもには研究の目的を伝えない。
4. dd　研究目的の重要性は対象者のリスクより優先される。
5. ee　対象者は理由を説明することなく研究参加の同意を撤回できる。

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正解e（対象者は理由を説明することなく研究参加の同意を撤回できる。）

解説

人を対象とする研究では、対象者の自由意思と福利を、研究の利益より優先する（ヘルシンキ宣言）。資金源の開示、倫理審査、子どもへの説明も、この考えから求められる。

a

a　研究の資金源は秘匿する。

資金源や利益相反は、研究の公正さを判断する材料として開示する。

b

b　侵襲を伴わない研究の倫理審査は不要である。

侵襲のない研究でも、個人情報の扱いなどで対象者に不利益が生じうるため、原則として倫理審査委員会の審査を受ける。

c

c　13 歳未満の子どもには研究の目的を伝えない。

子どもにも理解力に合わせて説明し、本人の賛意（アセント）を得るよう努める。

d

d　研究目的の重要性は対象者のリスクより優先される。

対象者の安全と人権は、研究目的の重要性より優先される。

e

e　対象者は理由を説明することなく研究参加の同意を撤回できる。正解

対象者は、いつでも理由を言わずに同意を撤回でき、撤回によって不利益を受けない。

参考書「研究倫理・臨床試験」

出典：厚生労働省「第120回医師国家試験問題」E問題 24。正答は厚生労働省の発表どおり。解説はゴロメディカが書いたものです。